中成药要有“明说”的能力和勇气

2018-02-08 10:51 来源:石家庄新闻网 
2018-02-08 10:51:08来源:石家庄新闻网作者:责任编辑:刘朝

  作者:罗志华

  规格与用法用量关联性不强、不良反应尚不明确、核心要素标示不充分……许多中成药说明书存在的信息不规范、不完整的问题,给患者和医师造成困惑。对此,食药监总局发布指导原则,对中成药说明书作出规范,让用药一目了然。指导原则鼓励企业依据自身情况有计划、自主地推进规范,带动中药行业高质量发展。(2月6日《人民日报》)

  西药(化学药品)的有效成分以化学分子式的方式标注,即使分子式有微小改变,比如加一个碱基或者去掉一个羟基,就会构成一种新的药品,作用与副作用都会发生变化。也就是说,西药必须有准确的成分标注,且在上市前要明确其作用与副作用。但中成药的成分十分复杂,中成药说明书要想把事情都说清楚,的确更加困难。

  其实,对于中成药说明书存在的问题,可以进行分类处理。首先,有些问题是因为办事马虎所致,比如一些中成药虽以小药丸的形式存在,但说明书在规定服药剂量时,却用克作为单位,且一粒药丸是多少克又没有注明,让人满头雾水。对于这类可以迅速解决的问题,药企理应限时纠正。

  其次,有些内容是可以逐步完善的,比如药品的不良反应与毒副作用。如果说,在药品上市初期因缺乏临床数据,只能标注“尚不明确”的话,那么,药品一经上市,药品导致不良反应与毒副作用的案例就会产生相应数据,适时将这些数据进行统计分析,就可以丰富不良反应与毒副作用的内容。对于这类问题,药企也应该积极作为,不能一直处于“尚不明确”“有待查证”的阶段。

  但有些中成药的具体成分,药企是不愿意毫无保留地公开的。比如有些复方制剂涉及商业隐私,药企将所有成分公之于众,等于自砸饭碗。对于这类问题,需平衡知识产权保护与患者的知情权之间的关系,研究出台合适的解决方案。

  还有一些药品涉及被西药认为的“有毒”成分,比如重金属等。在这方面,西药与中药存在认知上的不同,西药认为药品中不能出现的某些成分,中药却认为可以存在,中药本来有通过药物配伍来减毒和灭毒的理论,但这个理论不被西药所认可。假如中药没有建立起自己的话语体系,公布所有成分就容易引发纷争。

  因此,此次食药监总局只是发布指导原则,没有一刀切地要求限期改正,正是看到了中成药所面临的复杂形势。但也要看到,中成药要想获得更加广泛的市场认同,并向国际社会展现其独特的魅力,就必须勇敢地面对当前的形势,通过成分分析,发现并提炼有效成分,剔除无效成分,用能力为敢于“明说”的中成药保驾护航,使更多中成药能够像青蒿素那样,赢得国内外民众的普遍赞誉。(罗志华)

[责任编辑:刘朝]

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