作者：陈作兵 医学博士、浙江大学医学院康复研究中心主任
近日，有关药品研发、专利和管理制度的一系列问题引起全社会的广泛关注。
通俗理解，保护药品专利，意味着不利于药品的流通、扩散，药品的收益人群有可能减少；不保护专利，就失去了对新药研发、对未知医学探索的原动力。所以，药品的专利制度，始终在法律和伦理的不断碰撞、妥协中寻求平衡。
仿制药制度正是在这种背景下应运而生。仿制药不是假药，所谓仿制药，就是一些药品的专利保护期限（一般20年）到期后，其他厂家模仿专利药品生产的一些药品，这些药品在安全、有效、药物代谢等方面，和原研药大致相同。中国是药物的使用和生产大国，但并非药物的研发强国。2018年5月1日起，中国政府对进口抗癌药物实施零关税。关税降了，但进口源头的成本没有明显下降，就不能切实从根源上解决抗肿瘤药费昂贵问题。中国支持仿制药的开发，其根本原因也在于此。
由于客观原因，中国一直以生产仿制药为主，随着中国加入WTO，原研发药才逐渐引起重视。而发达国家则是两者并存，原研发药与仿制药疗效差别的概念已经深入到发达国家的医生和患者头脑中。在国外，患者拿着医生的处方去药店配药时，药剂师会询问患者要原研发药还是仿制药，患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。
为什么无论发达国家还是发展中国家，都会支持仿制药的开发呢？先来看一个例子。吉非替尼是治疗肺癌的特效药物，由美国一家公司率先研发成功，2005年在中国上市。由于此前国内没有替代药物，吉非替尼在国内市场价格一直居高不下，每盒高达5000元。2017年2月，国内一家制药企业研发的吉非替尼及片剂上市，每盒价格不到2000元，不仅打破了国外药企的市场垄断，也使进口吉非替尼片的价格下降了一半。
中国已经是仿制药生产大国，近5000家制药企业中99%都是仿制药企业，近17万个药品批文，95%以上都是仿制药。但尴尬的是，出于种种原因，患者如果经济条件允许，大多数还是会选择专利药。
中国仿制药能占领市场与否，能得到医生和群众的认可与否，关键在于其两大核心价值：安全和有效。中国的家电、汽车等许多行业已经跨越了防制的阶段，进入创新领域，现在大多数消费者基本上不会把“进口”作为评价其质量的依据了。那么，中国的药品领域能否也如此呢？现状并不乐观。药品毕竟不同于一般商品，其核心优势在于安全和疗效，人们更关注的也是这些，而非价格。
中国政府已经注意到了这个问题。2016年3月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确要求新注册的仿制药在上市前，必须和原研药进行药品质量和疗效的一致性评估和审批，确保仿制药的安全和有效。仿制药的一致性评估，由国家药品和食品管理局办公室组织专家，严格按照程序，对比原研药和仿制药间的药物结构、药物代谢动力学、生物等效性等等方面，确保仿制药安全、有效。所以，目前中国的仿制药在安全、有效等方面，大致和原研药相同，并且凭借价格的优势，正在慢慢占领中国甚至世界的药品市场。
创新是一个国家发展的源动力，中国目前正处于制造大国向创造大国的转型中。但仿制和创新并不矛盾，许多先进的药品原研药生产大国历史上也多走过鼓励仿制药生产这条必由之路。如作为药品生产第三大国家的日本，也曾经鼓励支持仿制药的生产。
仿制药的制作过程，其实也是一个不断创新的过程。不满足于简单模仿，在仿制过程中不断加入中国科技元素，才是中国仿制药的发展方向；在原研药的基础上，不断创新超越，最终实现弯道超车，才是中国药企的根本出路。（陈作兵）
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