作者：然玉
7月15日，国家药品监督管理局发布公告称，近日在对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长生生物”）飞行检查中，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。通告显示，国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业药品GMP证书，责令停止狂犬疫苗的生产。据了解，本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。
此前，“问题疫苗”曾令全社会付出巨大代价，此番再次曝出药企疫苗生产造假事件，难免会让所有人的神经都高度紧张。近些年来，民间好不容易恢复起来的对疫苗安全性的信任，如今正面临着巨大考验。或许，唯一值得庆幸的是，这一次涉事疫苗并没流入市场，未引发任何不良反应。
其实，此次疫苗造假事件与此前的问题疫苗事件还是有所区别：后者更多是疫苗本身存在着质量问题，无法提供有效的免疫效应乃至存在着直接的致害性；而此次国家药监局所查出的问题，乃是疫苗的生产记录造假，“记录造假可能引起质量风险，不一定造成严重质量问题”。目前的公开信息，并未披露到底是生产记录的哪个部分涉嫌造假，故而也就无法评估其实际风险性。但无论如何，此事整体后果确定可控。
根据药品生产质量管理规范（GMP），药企的生产记录必须包括产品名称、规格、批号，生产以及中间工序开始、结束的日期和时间，每一生产工序的负责人签名，异常事件报告等等数据。之所以作出如此事无巨细的规定，正是为了倒逼企业以标准化、规范化的生产流程，来降低不确定性风险，最终实现产品的质量可控……然而实际情况是，某些企业为了节约成本、节省时间，常常对生产记录进行编造篡改，其虽不必然会导致产品质量缺陷，但的确放大了这种可能性。
近些年来，药企生产记录造假事件实则时有曝出，比如说有企业就被查出生产记录存在同一时间段使用同一设备生产不同品种的情况。类似案例并非每每都被足够关注，这一次由于狂犬疫苗牵涉重大，引发了舆论的巨大震动。此类案件的频频曝出，一方面体现了某些药品企业风险意识单薄，对基于GMP的合规化生产还存有侥幸、投机的心态；另一方面也说明，有必要增加飞行检查的频度和力度，对药企构成更大震慑。
值得注意的是，在国家药监局的通报中，使用了“根据线索”进行飞检、发现问题的表述。这表明，此次疫苗生产记录造假事件很可能是源于药企的内部人举报。2017年新修订的《食品药品违法行为举报奖励办法》，重点鼓励了员工举报自己的雇主，并将单次举报奖励限额从30万元提高到50万元，这被视作国内“吹哨人制度”的重大突破。目前看来，这一制度的现实意义，正在个案中得以显现。
此番，狂犬病疫苗生产记录造假被及时查处，很大程度上可以归功于“吹哨人制度”和“飞检制度”的密切配合、共同作用。未来，也只有依赖这些多维度的制度建设，才能形成推动药企合规生产的根本约束力。（然玉）
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