正在阅读: 药品上市许可持有人制度具有样板意义

药品上市许可持有人制度具有样板意义

2018-11-09 09:54来源:北京青年报

调查问题加载中,请稍候。
若长时间无响应,请刷新本页面

  北京青年报特约评论员

  十三届全国人大常委会第六次会议审议的《药品管理法(修正草案)征求意见稿》日前在中国人大网正式公布,开始公开征求社会各界意见。此次修订的一个重要内容是取消执行多年的GMP认证和GSP认证,旨在取消之前药品注册与生产许可的捆绑模式,全面推行新的药品上市许可持有人制度。

  按照新规,药品研发企业可单独申请药品批件,不再需要与生产药企洽谈合作才能完成注册,同时增加了原研药企及通过一致性评价的仿制药企的自主选择能力。这项改革可以起到鼓励药品研发创新、提升药品质量的积极作用,同时建立起对药品生产和销售流程全覆盖的市场监管体制,使民众享受到更健康、安全的医疗消费服务。

  长期以来,我国对国产药品实行上市许可与生产许可捆绑的合一管理模式,药品生产企业必须在取得药品批准文号,经药品生产质量管理规范认证后,才可以生产该药品。实践中,药品研发机构和科研人员往往因不具备生产能力而无法取得药品批准文号,只能将相关药品技术转让给药品生产企业,这在客观上有损新药研发人员的研发积极性,不利于保护他们的合法利益,也妨碍了最新研发成果尽早投入市场。

  鉴于此,2015年启动的药品审批制度改革,开始引入药品上市许可持有人制度,在国内10个省市开展为期3年的试点。今年10月这一试点到期,在总结试点经验的基础上,此次修法拟规定全面推行药品上市许可人制度,这将对我国药品研发、生产和流通市场带来新的积极变化。

  我国医药市场的一个突出问题是新药的自主研发力度不够,导致一些重特病患者不得不依赖进口药,而由于很多进口药未列入医保目录,又导致重特病患者的医疗支出高昂,有的甚至被迫放弃医治。推行药品上市许可持有人制度,有助于激发医药研发科研人员的积极性,久久为功,有望改变我国医疗市场的上述局面,更好地为民众提供医疗保障。

  药品上市许可持有人制度试点至今已有3年,这项制度与我国正在积极推进的简政放权改革方向一致。以前,新药申报做临床批样品,需要找具有GMP证书的企业去生产,企业也需要为了GMP证书而四处寻求新药进行申报,这在客观上不利于新药的市场推广,也不利于患者及时使用到新的医药科研成果。通过药品上市许可持有人制度改革,由研发机构和科研人员直接持有药品批准文号,成为药品上市许可持有人,不仅能够鼓励科研人员更积极地投入药品研发并享受合理报酬,而且有利于药品生产企业减轻负担,提高新药生产效率。

  推行上市许可持有人制度,更重要的意义还在于为药品生产和流通及医用建立起了全流程监管网,药品上市许可持有人要对药品安全性和有效性承担全面责任。在长生生物疫苗安全事件发生以后,药品可追溯制度已写入新版《药品管理法》,某种药品一旦出了安全事故,从上市许可持有人、生产企业、经营机构一直到医院、药店,一路可以追溯到相关责任人。药品上市许可人制度的推行,在鼓励药研创新、提高药企生产效率的同时,也向药品研发、生产和流通各环节相关机构施加了更高的责任约束。

  实行药品上市许可持有人制度,也为其他领域的市场管理提供了可资借鉴的样板。一方面要鼓励研发创新,一方面又要加强监管,这两者看似矛盾,但通过这一制度能够得到和谐的统一。其他相关市场与医药市场的情况有很多不同,但市场管理都应该体现创新和监管的目标一致性,鼓励创新、支持发展不能以放松监管导致问题迭出为代价,加强监管也不能以遏制创新和发展为代价。这就需要市场监管部门以深化改革为动力,探索建立起适合各领域的监管新路子,为公众提供更加安全、优质的服务。

[责编:孙晓]

阅读剩余全文(

您此时的心情

新闻表情排行 /
  • 开心
     
    0
  • 难过
     
    0
  • 点赞
     
    0
  • 飘过
     
    0

视觉焦点

  • 明降暗涨

  • 拒收现金?

独家策划

推荐阅读
美国加州山火对世界各个地区类似地形具有重要的警示意义。在中国,一些地方也热衷于在森林边缘和森林中建造别墅,而这些都可能成为灾难的诱因。我们亟需未雨绸缪,加强防范。
2018-11-20 12:34
民办幼儿园不仅是单纯的经济产业,同时也是具有公共性的社会事业,公共事业的逻辑与资本市场的逻辑从来不同。一家企业的盈利能力和资产估值,是它在资本市场上的全部价值。
2018-11-20 12:33
人人网上聚集着老朋友,所以上人人网会有回家感觉的用户,现在连这唯一的慰藉也不复存在了,用户粘性受到极大的冲击。没有了用户基础,包括直播在内的各种业务,也便成了无源之水了。
2018-11-20 12:32
并非所有作品都应当与名著等同视之,但该作者的小说究竟是文学、艺术作品还是淫秽书籍,关系公民的“罪”与“非罪”,鉴定过程必须慎之又慎。
2018-11-19 16:58
“妇女能顶半边天”,可没说“妇女能顶整片天”,国家的强大必定是全社会一起努力的结果,何必把这么沉重的赞誉都压到女性身上?过度赞誉与无故归咎一样,都是不可承受之重。
2018-11-19 16:58
对司机的沉默应对,公交公司不能止于鼓励“委屈”,应从基本硬件上完善监控技术,还应从规章制度出发,明确驾驶员的处理之道,包括“控制事态”“停车报警”“固着证据”等。
2018-11-19 16:58
须知,网游衍生出的各种问题要得到根本化解,不能局限于利与弊的二元化思维之中,从产业的视角思考如何让其规范、健康发展,才是关键。
2018-11-19 16:58
很多人说某种病“难治”,可能并非是指医学意义上的,而实际是指疾病对应的巨大的、不确定性、超出可承受范围的治疗成本。它更能摧毁一个人或整个家庭对于治疗的信心。
2018-11-16 15:52
湖北荆州中华鲟的死亡事件,要解决的,不仅仅是一个中华鲟养殖场的搬迁问题。如何完善保护中华鲟的投入机制,给中华鲟找一个安全可靠的家,这更值得相关部门正视。
2018-11-16 15:40
为了适应差别化的报销比例,为了避免再次出现沈阳这样的骗保情况,是否应该有差别化地区分医保核算流程,以更严厉的医保资金监管制度,堵住医保报销的漏洞。
2018-11-16 11:35
直接按照要求去网上购买,对孩子来说,是浪费了一次有益的动手锻炼机会,而家长热衷于走捷径,也制约了孩子的自觉动脑习惯。看似小事,实则不利于孩子规则意识的培养。
2018-11-16 11:32
大学校园更是新事物活跃之地,如何利用新技术,和社会和市场保持互动,为师生提供好服务,而不是以简单化思路“一禁了之”,是值得每所高校关注的课题。
2018-11-15 17:33
从消费者角度出发,他们未必关心所购买的汽车是否环保,更关心的必然是汽车是否称心实用。而现实是,新能源车在使用及配套服务上依旧表现不佳。
2018-11-15 17:33
谁监督、怎样监督?谁执罚、何以执罚?问到最后,真正的问题就两个:一是行规的层级太低,执行率如纸上画饼;二是低阶的规矩和混乱的现实是两层皮,监管几乎处于真空状态。
2018-11-15 13:11
在患者信息泄露的整个环节中,买方才是真正的始作俑者。如果不能对买方做出有威慑力的惩戒,挖掘患者信息的犯罪活动就不会停止。不加大对他们的惩治,无疑等于养虎为患。
2018-11-15 13:11
越是在最后的扶贫冲刺阶段,越得把好质量关,避免为了应付考核而“萝卜快了不洗泥”,衍生种种形式主义风险。扶贫不能欠帐,也不能等扶贫“完成”后再来处理烂摊子。
2018-11-14 16:01
权力与利益相错交织,公权私化沦为了利益的工具,形成了一条黑色链条,所呈现出来的便是狡兔三窟的现实丑态。这也折射出了对非法采石的处罚力度和现实整治还存在现实缺位。
2018-11-14 11:25
市场竞争激烈,这家餐馆有最低消费,那么消费者大可向彼处去,捍卫自身“舌尖上的选择权”,主动抵制最低消费现象。只有“用脚投票”,才能倒逼商家主动整改。
2018-11-14 11:27
有些学校对待校园欺凌事件“重热轻冷”,对拳打脚踢、敲诈等伤害事件较为重视,而忽略了给同学取侮辱性外号等语言软暴力。可是,软暴力对孩子的自尊心和性格,伤害更大。
2018-11-14 11:26
随着别墅的轰然倒下,类似“望重成均”这样的自我期许,或许更像是一个笑话了。但真正值得思考的是,透过这种种细节,该如何约束权力?如何避免公权力成为私人蝇营狗苟的工具?
2018-11-13 16:36
加载更多