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新冠病毒药物和疫苗研发也要遵循科学规律

来源:光明网-时评频道2020-02-14 11:41

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  作者:张田勘

  2月6日晚,瑞德西韦临床试验在武汉金银潭医院启动,引发公众和媒体的广泛关注和网络讨论。2月11日,在日内瓦召开的全球研究与创新论坛上,世界卫生组织乐观地表示,抗新型冠状病毒的疫苗可能在18个月内完成。更早之前,英国、美国、比利时、德国、加拿大、俄罗斯和澳大利亚等国家,以及世界上一些制药巨头如强生公司,也纷纷宣布启动对新冠病毒疫苗的研发。日前,中国科研团队宣布,最新研发的新型冠状病毒的疫苗已经开始动物试验,最快在4月可进入临床人体试验。

  好消息纷呈沓至,人们热切盼望针对新冠病毒的药物和疫苗早日问世,尽早用于疾病治疗,挽救更多生命。但是,药物和疫苗研发也有自身的规律和程序。

  无论是新药还是新疫苗的研发,都面临三大风险或困难,即巨额成本、漫长研发周期、低成功率。根据美国塔夫茨大学药物研发中心的评估,研发一种新药并上市需要27亿美元(基于2017年美元在通货膨胀调整后的数字)。英国《自然》杂志也指出,新药研发成本约为26亿美元。从时间上看,需耗时10年左右,并且成功率不到1/10。疫苗研发也大致相当。

  此外,研发药物和疫苗还必须遵循现代医学的循证原则,也就是随机双盲对照研究。以现在的研发抗御新冠病毒的药物为例,需要随机采用至少两个小组的人群、动物。一组用药,一组给予安慰剂,但是两组试验对象的条件大致相当,如年龄、性别等,对同一种药物进行试验。双盲则是指,医生和志愿者(包括参加试验的病人和正常人)都不知道是在试验什么药物。

  在随机双盲对照原则之下,要进行体外(细胞)试验、动物试验、临床人体1-3期试验,以及药物上市之后的第4期试验。主要是验证和评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,以及利益与风险关系。整个试验完成后,才能向医药管理部门申请上市和进入临床使用。在新药使用一段时间,如1-2年后,还要由药物研发者对新药上市后的使用情况进行再评估,也就是4期临床试验,目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等,第4期试验要求试验病例在2000人以上。

  只有按这样的严格标准研发出来并使用的药物,才能既有效又安全。当然,这也是相对的,因为任何药物都有不良反应。如果一款药物不良反应太大,还要从市场和临床上召回。因此,从成本、时间和严格的科学机制和程序上看,研发新药和疫苗路漫漫而修远,不能心急,更不能盲目乐观。

  但是,人们也有足够的理由对研发一种新药和疫苗,尤其是今天的新冠病毒药物抱以信心。研究人员锲而不舍,研发经费的投入有保障,而且每种药物和疫苗研发都有各自的独特性。瑞德西韦就是如此。

  瑞德西韦其实已经是一种在研药,已经在刚果(金)推进到临床2-3期试验,当然不是针对新冠病毒肺炎的,而是针对埃博拉出血热的,但是一种药物可以治疗的疾病不止一种,可以一药多用。瑞德西韦也是抗病毒药,在药物机理上有一些共同的针对性,例如抑制病毒复制。

  同时,瑞德西韦在美国用于治疗一名新冠状病毒感染者获得较好疗效,患者在入院后病情恶化,在入院第7天,基于同情用药原则,对患者静脉注射瑞德西韦。入院第8天,患者症状出现立竿见影的改善,此后慢慢痊愈。正是在这一系列基础上,生产瑞德西韦的公司不计专利,无偿提供给中国进行试验用药,也算是双赢,因为在中国试验被国家药监局批准为临床3期试验,该公司也可以获得这一药物的3期临床结果,用以申请批准药物上市和改进药物。

  当然,新药和疫苗的研发还要遵循伦理原则,让病人知情同意,符合同情使用原则,并且要经临床伦理委员会的批准。(张田勘)

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