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屡出不良反应的药物为何还在频频使用

2020-01-08 16:31:05

在大部分三四线城市和乡村,仍然在大量使用这类中成药注射液。这既表明要对中成药注射液严格管理,也表明医疗管理和医疗水平的提升需要再向下切实下沉。

  据媒体报道,2019年12月28日,56岁的云南丽江宁蒗县一中名誉校长张某因头痛、嗓子痛、全身无力到宁蒗县人和医院就诊,被医生诊断为上呼吸道感染,在注射生理盐水和清开灵药物后出现呼吸困难、嘴唇发紫等情况,后经抢救无效身亡。张某女儿称,父亲的死亡系清开灵过敏,医院诊治抢救不规范。专业人员称,从状况描述,张某符合清开灵过敏导致的呼吸困难、休克、心跳骤停等第一阶段的危急状况。目前,宁蒗卫健局、公安局、纪委等多部门都已介入调查,宁蒗县人和医院被暂时停业整治。

  清开灵注射剂导致不良反应,早就是“恶行累累”。2001年,国家药品不良反应监测中心首次通报了清开灵注射剂引起的过敏反应。2009年04月21日,国家食品药品监管局网站发布第二十一期《药品不良反应信息通报》,再次提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业,应警惕清开灵注射剂的严重不良反应。

  这期通报指出,清开灵注射剂严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害为主,全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、寒战、高热等,其中过敏性休克占严重不良反应的23%,多数患者治愈,少数患者抢救无效死亡。对清开灵注射剂死亡病例报告分析显示,81%的患者存在合并用药情况,8%存在多种药品混合静脉滴注的情况,合并用药品种在1-6种之间。清开灵不良反应事件除药品因素外,不排除原患者疾病进展、合并用药、混合配伍、过敏体质、救治不及时或不当等因素。因此,国家食品药品监管局建议,医护人员应充分了解清开灵注射剂的功能主治,谨慎用药;用药前仔细询问患者的过敏史,有者不宜使用该产品治疗;清开灵注射剂应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍;不得超剂量、高浓度应用等。

  在清开灵一再发生不良反应情况下,2018年7月3日,国家药品监督管理局发文,要求修订清开灵注射液的说明书,明确说明新生儿、婴幼儿禁用。虽然它被禁止对儿童使用,但对成年人还在使用。尽管如此,对此类中药注射剂,监管部门提出的建议也是慎用、少用,并在使用时要密切关注患者,尤其是关注会在半小时左右发生的过敏反应。

  然而,在此次事件中,张某家属称,使用清开灵前,医护人员并未询问张某的过敏史,对张某的抢救也因误认其为低血糖昏迷而错误用药。此外,张某的药物处方还显示,有0.9%生理盐水2瓶、炎琥宁3支、清开灵3支,而后两者都是药监局要求禁用于儿童,对成人慎用少用的药物。如果这两种药同时输注,也违反了药监局禁止清开灵与其他药品混合配伍使用的指导意见。当然,所有情况都需要调查来证实。

  不过,值得注意的是,为何国家药物监管机构一再提醒慎用少用的中药注射剂还在基层医院再三使用?由于国家药监局的参考意见,现在很多三甲医院也早已不再使用清开灵等多种中成药注射液,但是在大部分三四线城市和乡村,仍然在大量使用这类中成药注射液。这既表明要对中成药注射液严格管理,也表明医疗管理和医疗水平的提升需要再向下切实下沉,而非只是说说而已。

  而且,根据2015年的统计数据,市场上大概有140多种中药注射剂品种,而有120多种是2000年之前批准的。这些药物最大的缺陷是,没有经过现代循证医学的检验,没有动物试验、人体3期试验以及使用后的第4期试验的科学证据,批准它们使用的理由仅在于2017年7月1日实施的《中华人民共和国中医药法》。

  该法律中的第三十条称,来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。第三十二条,医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。“仅提供非临床安全性研究资料”和向“药品监督管理部门备案后即可配制”意味着,大量中药包括中药注射剂是无需动物和人体试验的。

  同时,原国食药监局2006年283号文件《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》又提出了“689”要求,即多成分制成的中药注射液总固体中结构明确成分的含量不应少于60%,可测成分应大于总固体量的80%,经质量研究明确结构的成分一般不低于90%。即便这个对中成药注射液较为严格的管理规定也表明,多成分的中药注射液,有40%的成分人们根本就不知道是什么,还有20%根本不可测。在这样的管理下,像清开灵一样的中成药注射液频频出现不良药物反应也是一种必然结果。

  但是,能不能采用更多和更严格的措施减少张某一样的被夺去生命的悲剧呢?当然也是能够的。至少,在管理法规没有改变前,医护人员应当自觉减少使用这类容易出问题的药物,并且提高责任心,进行自我提升,使自己具备抢救因药物所致过敏性休克的技术以及医治其他药物不良反应的医术,这才是对生命的尊重。(张田勘)

责任编辑:王营
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